本セミナーは、日本における医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。医療機器市場におけるプレイヤーやその関係性、医療機器ビジネスを行う上で考慮すべき体制構築、薬事申請の概要といった基礎的なポイントに加え、昨今関心が高まるサイバーセキュリティ、薬機法改正といったポイントについても解説いたします。
またセミナー後には、貴社プロジェクト関するお取り組みの内容や薬事対応における課題について、個別相談も承る予定でございます。
他業種からの医療機器市場新規参入等、医療機器製品の事業化を目指した取り組みを進められている企業様にて薬事業務をされているご担当者様には、座学だけではなく、実務に関わる課題解決に向けたお手伝いをさせていただく場となっております。
短いお時間ではございますが、是非ご活用いただければ幸いです。
■ご相談例：
・製品の設計等を進めているが、薬事の観点で対応漏れや不備がないかどうか相談したい。
・医療機器のQMS体制構築について相談したい。
・医療機器の業許可取得について相談したい。
・医療機器の薬事申請（STED等）の内容について相談したい。
・PMDAへの相談をしたいので薬事戦略を相談したい
セミナー概要
| 日時 | 2020年9月25日（金）14:00～16:30（受付開始13:30～） |
|---|---|
| 場所 | サン・フレア アカデミー （東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F） |
| プログラム | セミナー： ・医療機器市場の現況 ・医療機器とヘルスケア製品 ・規制対応フロー ・法体系/規制当局 ・「医療機器」とは何か？ ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係、参入パターン ・各業態の概要(医療機器の製造販売業/製造業等) ・QMS、GVP体制(QMS省令/GVP省令) ・薬事申請(医療機器の承認/認証/届出) ・薬機法改正について 個別相談会： ・薬事コンサルティングサービスのご紹介 -製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請 等について ・質疑応答 ・講師による個別相談 等 ※プログラム内容は変更になる場合がございます。 |
| 受講対象者 | ・他業種から医療機器関連業界への参入を検討しており、現時点で具体的な計画をお持ちの企業のご担当者様 ・医療機器ビジネスを立ち上げてプロジェクトを進めているが、薬事対応が思うように進んでいない企業のご担当者様 ■セミナーキーワード 医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入 | 受講後、習得できること | ・医療機器分野でのビジネス展開に取り組む上で理解しておくべき規制の概要 ・医療機器業界の関係者、業態および規制も含めた全体の現状 ・改正薬機法のポイント | 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 有川 慎也（Shinya Arikawa） | 受講料 | 無料 | 定員 | 6名程度 ※申し込み多数の場合、抽選とさせていただきます。予めご了承ください。 ※当日は十分なソーシャルディスタンスを取れるような座席配置とさせていただきます。 | 備考 | ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 ※テキスト資料はご参加者様にのみ配布いたします。なお、電子データによる資料の提供はございませんので、予めご了承ください。 ※配布資料の転載、再配布は固くお断りいたします。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/7410/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Mail: medical-device-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。