臨床評価審査報告書は、ノーティファイドボディが実施した臨床評価報告書の審査結果を記録するものであり、ノーティファイドボディが作成します。本セミナーでは、臨床評価報告書の作成者がノーティファイドボディの臨床評価報告書の審査内容を十分に理解し、臨床評価報告書の作成に役立てていただくことを目的として、臨床評価審査報告書テンプレートの記載内容について分かりやすく解説していきます。
なお、本セミナーはオンライン受講のみとなります。
セミナー概要
| 日時 | 2020年10月12日（月）13:00～16:00（3時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム | - 臨床評価審査報告書テンプレート発行の背景と目的 - 臨床評価審査報告書テンプレートの適用範囲と使用方法 - 臨床評価審査報告書テンプレートの各セクション（セクションA～K）の解説 - セクションＪの第61条10項の解説（以下のガイダンスの概説を含む） ・MDCG 2020-5 臨床評価－同等性 ・MDCG 2020-6 MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス | 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 | 受講料 | 30,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 | 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセル ポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/7424/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門Tel: 03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。