MDRのガイダンス文書MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”は、ノーティファイドボディが実施した臨床評価報告書の審査結果を記録するものであり、ノーティファイドボディが作成します。MDCG 2020-13ガイダンスにはテンプレート使用方法として、テンプレートをノーティファイドボディの審査プロセス及び手順書に組み込むことが明記されており、またMDR第44条及び45条には、規制当局によるノーティファイドボディの継続的監視の一環として、規制当局がこの臨床評価審査報告書のレビューを毎年実施することが規定されていることから、ノーティファイドボディは、このテンプレートを厳密に運用して臨床評価報告書の審査を実施することが容易に予想されます。
本テキストにおいては、臨床評価審査報告書テンプレート各セクションの項目ごとに、注意すべき事項などを解説しており、臨床評価報告書の作成者がノーティファイドボディの臨床評価報告書の審査内容を理解するのに役立つ内容となっております。また、テンプレートのセクションＪの「臨床データに基づく適合性の実証が適切でないとみなされる場合（第61条第10項）」は、多くの後発医療機器が適用対象になると予想されるため、第61条第10項に基づく評価の例などを示しながら、より詳細に事例をあげて解説しております。
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