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医学・薬学翻訳は難易度が非常に高いため、翻訳の手段や翻訳会社は慎重に選ばなければなりません。この記事では、医学・薬学翻訳の概要や、翻訳会社に外注する際の注意点などをご紹介します。
医学・薬学翻訳を外注するべき理由とは？
医学・薬学翻訳とは、医学や薬学（製薬）の分野における文書の翻訳です。新薬の申請書類、医療機器のマニュアル、学術論文、学会資料など、取り扱う文書は多岐にわたります。
医学・薬学翻訳は産業翻訳のなかでも特に難易度が高いため、翻訳アプリや機械翻訳では対応が難しいことはもちろん、たとえ語学に堪能なスタッフがいても企業や組織内で処理をせず、翻訳会社に依頼するケースが多いようです。なぜ医学・薬学翻訳は外注が主流なのか、その理由は主に3つあります。
高い専門知識が求められるから
医学や薬学は専門性が極めて高く、母国語であっても文書の作成が容易ではない分野です。専門用語や医学・薬学の専門知識に精通していなければ、正しい翻訳は難しいといえるでしょう。医学・薬学翻訳を必要とする文書の多くは重要度が高く「正確に伝えること」が必須なので、クオリティは妥協できません。さらに医学や薬学は日進月歩の世界で、新薬や新しい技術が次々と開発されているため、翻訳者には知識のアップデートも必須となります。
ICHガイドライン、薬局方、MedDRA、学会用語などに準拠した用語（訳語）を使用する必要性も重要です。たとえば、添付文書は医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面ですが、日本では添付文書＝package insert、EUではSummary of Product Characteristics (SmPC), 米国ではLabelingと呼ばれています。
英語以外の言語を求められることも少なくないから
国際的な学会や医療ジャーナルで使われる論文や資料は、一般的には英語での発表又は投稿が求められます。一方で、同意説明文書など、治験を実施する国の言語への翻訳が必要となる治験関連文書もありますし、医薬品の添付文書や医療機器の取扱説明書、製造工場などで使用される手順書など、分野にもよりますが、英語以外の言語で翻訳を求められるケースも少なくありません。
英語などのポピュラーな言語に限定すれば、医学・薬学翻訳に対応できる人材が企業や組織内にいるかもしれません。しかし、ある文書を英語以外の言語に翻訳するとなると、やはり難しくなります。仮に、それぞれの言語を話せる（書ける）人材がいたとしても、医学や薬学の基礎知識や、現地の専門用語の習熟度にギャップがあれば、訳文の質はチグハグになってしまうでしょう。
医学・薬学翻訳に造詣の深い翻訳会社であれば、各言語や専門知識に精通したスペシャリストが連携して作業するので、一定のクオリティが担保されます。
誤訳や誤解を与えるような表現がご法度だから
医学や薬学は人の命に関わる業界なので、少しの誤解やミスが大変なトラブルにつながったり、実際に深刻な事態を引き起こしたりする可能性も考えられます。また、翻訳成果物が医薬品の有効性及び安全性の審査の対象となるCTDなど承認申請に使用されることもあります。そのため医学・薬学翻訳においては、誤訳はもちろんのこと、誤解を与えるような表現や曖昧な表現は絶対に避けなければならないのです。
医薬品の添付文書や医療機器の取扱説明書などは、誤訳やわかりにくい表現が許されない医学・薬学翻訳の代表的な文書といえます。少しの誤訳や書き手が意図していない解釈によって、医療ミスや医薬品の誤った服用につながり、生命の危機や重篤な後遺症を誘引してしまうリスクがあるからです。幸いにして事なきを得たとしても、生命や健康寿命に影響する事態が生じたときには、訴訟沙汰になってしまうケースもあります。
医学・薬学翻訳の対象になる文書の種類
医学・薬学翻訳の対象となる文書は、大きく分けると以下の6種類になります。
1) 新規医薬品・医療関連の承認申請書類
2) 治験関連文書
3) ファーマコヴィジランス資料
4) 医学書や論文・ジャーナルの記事、学会用原稿
5) 医薬品・医療機器の販促資料
6) その他（ウェブサイト、教育研修資料、査察・監査対応資料）
医学・薬学分野での世界的な連携といえば、新型コロナウイルスのワクチンや治療薬が記憶に新しいですが、少子高齢化にともなう医薬品・医療機器の世界的な市場規模の拡大により、医学・薬学翻訳の需要はますます高まっていくと予測されます。
医学・薬学翻訳を外注するときの3つのポイント
高い専門性と正確性を求められる医学・薬学翻訳は、翻訳会社への外注が重要な選択肢の１つとなっています。しかし、翻訳会社によってクオリティに差があったり、得意としている内容・分野が違ったりする場合もあります。そこで、翻訳会社を選ぶときのポイントを3つ挙げてみましょう。
依頼したい分野・文書での翻訳実績はあるか
“医学・薬学翻訳の対象になる文書の種類”の項目で説明したように、医学・薬学翻訳と一口に言っても内容は多岐にわたります。そのため、仮に医学・薬学翻訳を数多く受注している翻訳会社でも、「論文の翻訳実績が豊富な一方で、他の文書では実績がない・少ない」といった偏りがあるケースも十分に考えられるのです。
文書によって必要な専門知識や抑えるべきポイントが異なるため、医学・薬学翻訳の外注をする際には、依頼したい内容に合致する実績を持つ翻訳会社を選ぶほうが無難です。たとえば、医薬品のCTDを翻訳したいのであれば、CMC、非臨床、臨床のそれぞれの分野における実績の有無を確認しましょう。もし実績がない・少ない翻訳会社に依頼する場合は、その分野の専門家によるチェック体制があると安心につながります。
誤訳を防ぐ品質管理体制があるか
人の命に関わる重要な文書を扱う医学・薬学翻訳は、少しの誤訳が大変なトラブルを招いてしまうこともあるため、完璧な精度で仕上げなければなりません。誤字脱字が許されないことはもちろん、数値の間違いなども致命的なミスになります。そのうえで、地域や読み手の立場に合わせた適切な訳語、用語・フレーズなどを選びながら、誤解を与えるような文章にならないよう何度も推敲する必要があるのです。
どんなに優秀な翻訳者であっても、一つのミスや見落としもなく完璧な訳文を仕上げることは難しいといえます。そのため、特に高い精度が求められる医学・薬学翻訳では、しっかりとした校閲・校正の体制が不可欠です。英訳であれば、ネイティブチェックも重要な要素になりますので、品質管理体制がどうなっているのかを確認することもポイントになるでしょう。
コミュニケーションが良好な担当者がいるか
翻訳会社側の窓口担当者とのコミュニケーションが良好かどうか、という観点も欠かせません。
例えば、治験実施計画書のように完成が遅れればプロジェクトの進行に影響を与えてしまう翻訳の場合、そういった背景や状況を共有でき、そこを察し納期も提示してくれる担当者であれば心強いでしょう。
また、照会事項など急ぎで翻訳が必要な場合、なかなか翻訳会社から見積が提示されて来ないと業務に支障が出てしまいます。こういった場合においても背景を察し、迅速に対応できる担当者かどうかも見逃せないポイントです。
さらに、CTDのような長期で原稿量の多い翻訳の場合、プロジェクト管理を任せられる担当者がいるかどうか、これも重要な要素だと言えます。
しっかりとコミュニケーションが図れ、その期待に応えてくれる担当者の存在は、翻訳会社を見極めていく上で軽視できないポイントと言えるでしょう。
サン・フレアの医学・薬学翻訳実績は？
翻訳会社として50年以上の歴史があるサン・フレアは、幅広い業界・業種の翻訳に対応しており、医学・薬学翻訳の実績も豊富です。医薬品、医療機器をはじめ、再生医療など最先端分野の翻訳を多岐に渡り取り扱ってきた実績があるほか、翻訳に留まらず、メディカルライティングやQC点検などドキュメント作成全般についても総合的なサポートを行っています。また、社内に製薬や医療機器の会社で実務経験のあるエキスパートがメンター社員として数十名在籍しているのも特徴です。
【サン・フレアの特設サイト】
製薬業界向けドキュメントソリューション「ドキュメントCRO®」
医学・薬学翻訳の依頼ならサン・フレアへ
高い専門性にも配慮した質の高い翻訳が求められる医学・薬学翻訳。人々にとって何よりも大切な命や健康に関わる文書である以上、訳文の完成度を妥協することはできないため、信頼できる翻訳会社に依頼することが大切なのです。
医学・薬学翻訳を安心して任せるために、もっとも重要な指針になるのが「実績」です。サン・フレアは、あらゆる内容の医学・薬学翻訳において豊富な実績を持っています。医学・薬学翻訳の依頼先に悩んでいる方は、ぜひサン・フレアにお問い合わせください。
