この度、「欧州医療機器規則(MDR)統合版（2026年1月1日版）」の参考和訳販売の販売を開始いたしました。
本資料は、2017年5月に公布された欧州連合の新たな医療機器規制である、欧州医療機器規則（MDR）に、以下の訂正及び改正規則による修正を統合した、MDR統合版の参考和訳となります。
＜訂正＞
- 欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年12月27日版）
- 欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年5月3日版）
＜改正規則＞
- ［規則（EU）2020/561］適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則
- ［規則（EU）2023/502］ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則
- ［規則（EU）2023/607］経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則
- ［規則（EU）2024/568］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2022/123を改正し、規則（EU）No 658/2014及び規則（EC）No 297/95を廃止する、欧州医薬品庁に支払うべき手数料及び料金に関する2024年2月7日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
- ［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
- ［規則（EU）2025/2457］ 規則（EC）178/2002、規則（EC）401/2009、規則（EU）2017/745及び規則（EU）2019/1021を改正する、科学的及び技術的タスクの再配分及び化学物質分野における欧州連合機関間の協力の改善に関する2025年11月26日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
※注：本統合版には、下記の改正は含まれません。
- ［規則（EU）2023/2197］ コンタクトレンズの個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2023年7月10日の欧州委員会委任規則
- ［規則（EU）2025/1920］眼鏡フレーム、眼鏡レンズ及び老眼鏡の個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2025年6月12日の欧州委員会委任規則
本統合版参考和訳の販売にあたり、①通常の書籍版及び②書籍版とPDF版のセットをご用意しております。セットのPDF版は、文字検索機能や、文中で引用されている条項へのジャンプ機能、また外部サイトへのリンクを備えております。
※下記の動画もご参照ください。
MDR統合版PDF便利機能のご紹介
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。