この度、2026年2月に発行されました「コンプライアンスプログラムマニュアル／医療機器製造業者の査察（7382.850）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本文書は、2026年2月2日より発効となったQMSR（21 CFR Part 820）について、FDA査察官向けに査察プロセスを説明する文書です。
旧法であるQSRにおける査察マニュアルであったQSITが廃止となり、本コンプライアンスプログラム（CP）マニュアルは同名のQSR版CPマニュアル（7382.845）とPMA事前承認および市販後査察（7383.001）を置き換えるものとして、今後のQMSRに基づく医療機器製造業者の査察で運用されます。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。