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お知らせ

【2024年度 サン・フレア オンラインセミナー】 医療機器基礎入門編・海外法規制編のご案内

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、これまで大好評をいただいていた医療機器基礎入門セミナーに加え、2024年度は海外医療機器法規制セミナーを開催いたします。また、5月には概説セミナーとして日米欧の医療機器法規制に関するセミナーを無料開催いたします。

入門セミナーは、医療機器法規制に関する基礎知識をコンパクトに学べる構成となっており、以下のような方を対象としております。

  • 新卒で医療機器メーカーに入社された方
  • 医療機器業界に初めて転職された方
  • 他部門から医療機器部門に異動された方
  • 薬事以外の部門で、医療機器法規制へのコンプライアンスや薬事業務の基本的な内容について、把握する必要ある方(マーケティング、サービス部門の方など)
  • 医療機器法規制や製品市販手続きについて、改めて基礎からの学習を希望される方

海外法規制セミナーについては、米国と欧州(MDR/IVDR)のそれぞれの規制について、基礎から学ぶとともに最新の動向についても確認します。

セミナー概要

日時 各回の日程については、プログラム内容欄をご覧ください。
場所 オンライン開催(Zoomウェビナー)
プログラム内容 <概説セミナー>

<基礎入門セミナー>

  • 6月 日本の医療機器規制の解説
  • 8月 QMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説
  • 10月 JIS T14971:2020に基づくリスクマネジメントの解説

<海外法規制セミナー>

  • 7月 米国医療機器規制及び市販許可申請の解説
  • 9月 欧州体外診断用医療機器規制及び市販許可申請の解説
  • 11月 欧州の医療機器規制及び市販許可申請の解説

※6月以降の開催日については、決まり次第、下記詳細ページにてご案内いたします。
※入門セミナー、海外法規制セミナーについて、全ての回の参加は必須ではございません。ご希望される回ごとにお申込みください。

受講料
  • 概説セミナー    無料
  • 基礎入門セミナー  40,000円(税込み)/各回
  • 海外法規制セミナー 40,000円(税込み)/各回

※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。

定員
  • 概説セミナー    50名程度
  • 基礎入門セミナー  20名程度
  • 海外法規制セミナー 20名程度

※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。

詳細 詳細やお申し込みについては「医療機器に関する薬事トータルサポート」Webサイトをご覧ください。
備考 ※プログラム内容等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

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