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お知らせ

『Medtec Japan 2023』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2023年4月19日~21日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2023』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で10回目の出展となります。

展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 3200(東2ホール 認証・コンサルエリア)にて皆様のご来場をお待ちしております。

主な展示テーマ

欧州CEマーキング支援

欧州医療機器規則(MDR)対応、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)対応、テクニカルファイル(STED)のドラフティング、臨床評価報告書作成(MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠)、ユーザビリティエンジニアリング規格(EN 62366-1)をはじめとした各種規格対応、ビジランス・市販後監視(PMS)、欧州代理人(法定代理人)および試験機関の選定支援 等

日本国内における薬事支援

薬事戦略の策定・立案、PMDA開発前相談、品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持、薬事申請(必要文書の作成等)、新医療機器承認申請対応(AI、ウェアラブル機器等を含む)市販後対応 等

医療機器市場参入支援

関連法規制概要のレクチャー、規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援 等

設計開発プロセスにおける規格対応支援

対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応(IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、IEC 60601-1、IEC 60601-2、ISO 10993シリーズ、IEC 81001-5-1等)、各国規格要求事項の差分分析 等

ISO 13485認証取得支援

要求事項やISO 9001およびQMS省令等との差分に関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持 等

法規制・規格・製品に関する調査

世界各国医療機器法規制の調査、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査 等

○米国申請支援

predicate deviceの選定、申請ルートの検討(510(k)/De Novo/PMA)、設計インプットとなる規格・ガイダンス調査(臨床データを含む必要なデータパッケージの特定)、QSRへの適合、510(k)/De Novo申請資料のドラフティング、ソフトウェア/サイバーセキュリティ関連ガイダンスやヒューマンファクタ/ユーザビリティエンジニアリング関連ガイダンスへの適合 等

※新型コロナウイルス感染症への対策として、スタッフのマスク着用、ブース内における消毒液の設置、展示台等の定期的な消毒等を実施し、関係者の皆様の安全確保に努めてまいります。

Medtec Japan 2023展示概要

展示会名 Medtec Japan 2023
会期 2023年4月19日(水)~21日(金) 10:00~17:00
会場 東京ビッグサイト 東展示棟 東2・3ホール
ブース位置 東2ホール 認証・コンサルエリア 3200
主催 インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社
展示会Webサイト http://www.medtecjapan.com/ja

ブースイメージ

※当日までに多少の変更がある場合があります。

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門について

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム 等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

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