本セミナーでは、最新の医療機器のユーザビリティ規格であるIEC 62366-1:2015+A1:2020に基づくユーザビリティエンジニアリングプロセスを学習します。
IEC 62366-1:2015+A1:2020は、日本ではJIS T 62366-1:2022として発行され、既に2024年4月以降は薬機法の基本要件基準への適用が周知されています。また、米国FDAにおいても、2023年7月の移行期限の終了後は510(k)等の市販許可申請においてこの最新バージョンIEC 62366-1:2015+A1:2020への適合が必須になります。欧州MDRにおいては、現時点（2022年11月）ではまだ欧州整合規格として周知されていませんが、この最新バージョンIEC 62366-1:2015+A1:2020が欧州整合規格の候補として欧州委員会により正式にノミネートされているため、近々、欧州整合規格として周知されるものと思われます。また、最新の医用電気機器のユーザビリティ規格IEC 60601-1-6:2020（Ed.3.2）も、この最新バージョンIEC 62366-1:2015+A1:2020への適合を要求しています。
IEC 62366-1:2015+A1:2020のユーザビリティエンジニアリングプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4.1～4.3、5.1～5.10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。
また、旧版のIEC 62366-1:2015からの改訂ポイント、並びに、ISO 14971のリスクマネジメントプロセス及びISO 13485の設計開発プロセスとのリンケージ（繋がり）についても解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2023年1月27日（金）13:00～17:00（4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・IEC 62366シリーズの日米欧医療機器規制及び医用電気機器(IEC 60601-1シリーズ)への適用状況 ・IEC 62366-1:2015+A1:2020規格の概要 ・IEC 62366-1:2015+A1:2020の各要求事項と適合性証拠の逐条解説 ・旧版 IEC 62366-1:2015からの改訂ポイント ・ISO 14971及びISO 13485とのリンケージ（繋がり） ・IEC TR 62366-2:2016のユーザビリティ試験の解説（Sec.17及びAnnex K） ・理解度テスト |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。
医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/13481/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。