本ガイドラインは、第二類および第三類医療機器登録における品質マネジメントシステムの現地調査に適用されるものとなります。
本ガイドラインにおいては、現地調査にて重点的に検証される調査項目として以下の項目が示され、各調査項目の詳細が記載されています。
・品質マネジメントシステム
・組織および要員
・製造所および設備
・文書管理
・設計開発
・購買
・製造
・品質管理
・委託製造
別添として、これらの調査項目が整理された一覧表が添付されています。
なお、本ガイドラインは、国家薬品監督管理局より2020年に発行された、医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（第19号）を廃止し、置き換えるものとなります。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Tel：03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp