医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8（クラス分類の規定）の定義語や各クラス分類規定について、具体例とともに解説が記載されており、各規定を理解する上で非常に役立つガイダンスとなります。
また、非侵襲機器、侵襲機器、能動機器、及び特別規定が適用される機器について、クラス分類規定の適用方法がディシジョンツリー形式で明確化されており、製造業者がクラス分類を決定する上で必ず参照すべき、医療機器のクラス分類における必須ガイダンスとなります。
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