セミナーシリーズ第1回目は、ISO 14971:2019に基づく医療機器のリスクマネジメントについてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントプロセスを学習していただきます。当該規格のリスクマネジメントプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4～10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。これにはリスクマネジメントの主要なアウトプット文書であるリスクマネジメント計画書（箇条4.4)、リスクマネジメント実施結果（箇条5, 6, 7, 8）、リスクマネジメント報告書（箇条9）、及びリスクマネジメントファイル（箇条4.5）の作成方法が含まれます。 また、旧版(ISO 14971:2007)からの重大な変更点である、箇条8の全体的な残留リスクのベネフィット・リスク分析の方法及び判定基準についても解説します。
医療機器のユーザビリティ規格IEC 62366-1:2015は、ユーザインタフェースを対象とするリスクマネジメントの規格であるため、医療機器全体のリスクマネジメントを対象とするISO 14971:2019 と密接なリンケージ（繋がり）が要求されます。また、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485:2016は、製品実現プロセス（箇条7「製品実現」）においてリスクマネジメントの実施を要求しています。実際の医療機器の設計開発においては、これら三つの規格が要求するプロセスは独立したものではなく、互いにリンケージがとれた（繋がりがある）プロセスでなければなりません。ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセス、IEC 62366-1:2015のユーザビリティエンジニアリングプロセス、及びISO13485:2016 7.3の設計開発プロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2021年10月29日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・リスクマネジメントプロセスの全体像 ・個々の要求箇条（箇条4～10）及びその適合性証拠 ・全体的な残留リスクのベネフィット・リスク分析の方法及び判定基準 ・ISO 14971:2019およびISO13485:2016 とのリンケージ、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。
医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/10096/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。