2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器の登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、総則、基本要求、医療機器の登録、登録の変更および登録の更新、医療機器の届出等の章で構成されており、本改正においては、革新的製品の登録や緊急登録を規定した特別登録に関する章や、審査期間を規定する章等が追加されています。
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