MDR/IVDRにおけるUDI対応準備についてのオンラインセミナーです。
MDRへの移行が進み、IVDRの適用日が2022年5月に控える中、IVDRの適用と同じく2022年5月よりEUDAMEDの全面稼働が予定されており、UDI関連の対応準備が各社急務となっております。本セミナーにおいては、関連ガイダンスを踏まえ、UDI対応に向けた具体的な準備の進め方について検討いたします。
セミナー前半では、UDIの基本的な概念について整理を行った上で、UDIに関連するMDR/IVDRの要求事項及び関連ガイダンスの確認を行い、UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成について説明を行います。
セミナー後半では、より実践的な内容として、2021年7月に発行されたMDCG文書に基づく、QMSへのUDI/UDIシステムの実装について検討します。また、2022年5月に予定されているEUDAMEDの全面稼働に向けた、EUDAMEDデータベースへのUDIの登録方法についても確認を行います。
なお、本セミナーはオンライン受講のみとなります。
セミナー概要
| 日時 | 2021年8月30日（月）14:00～16:00（2時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・UDIとは ・MDR/IVDRにおけるUDI要求事項 ・関連するMDCGガイダンス文書 ・欧州法におけるBasic UDI-DIとUDIの区別 ・UDIのアサイン・UDIキャリアの作成－GS1を例として ・QMSにおけるUDI/UDIシステムの導入計画 ・技術文書におけるUDI ・EUDAMEDデータベースへのUDIの登録 ・（内部）監査におけるチェックポイント ・参考：他の法規制との比較 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 20,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。
医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/10096/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。