医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
製造業者は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)に従い、自らのQMSにおいて、UDI関連のプロセスを確立し、文書化しなければなりません。本ガイダンスでは、製造業者のQMSにおけるUDI実装の計画段階において検討すべき要素が示されており、またMDR/IVDRのUDI関連の義務についても解説が加えられています。
本ガイダンスの附属書Iでは、QMSへのUDI関連のプロセスの実装の際に、製造業者が検討すべき具体的事項が示されています。また附属書IIでは、参考として、UDI実装の計画例がステップバイステップで示されています。
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