本文書は、医療機器調整グループ（MDCG）より2020年11月に発行された、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
2022年5月からIVDRが適用となり、IVDR対応の本格的な準備が急務となります。クラス分類は、製造業者がIVDR対応において初期に検討しなければならない重要な要求事項であり、また機器の適合性評価や市販後の要求事項にも密接に関係しているため、IVDR附属書VIIIの規定要求事項の十分な理解に基づいたクラス分類を行うことが必須となります。加えて本ガイダンスは、製造業者はもとより、ノーティファイドボディや規制当局も対象としているため、クラス分類に対する共通の理解に供する、非常に重要な文書となります。
本ガイダンスでは、IVDR附属書VIIIの規定ごとに、その論拠や詳細の説明が示されています。また、各規定について、該当する機器や検出する物質等が例示されています。
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