新たな治療オプションとして注目されているデジタルセラピューティクスの米国FDAのDe Novo認可品（→薬機法の疾病治療用プログラムに該当）のDecision Summary（審査結果のサマリ）を参考にして、比較的低リスクな新医療機器に要求されるIEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1、臨床試験、薬事申請書／添付資料のリンケージ（繋がりや関連）を考察し、医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法について解説いたします。
なお、本セミナーはオンライン受講のみとなります。
セミナー概要
| 日時 | 2021年3月26日（金）13:00～17:00（4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・事務連絡「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」（平成28年３月31日）及びその他関連通知の紹介 ・米国FDAのDecision Summary DEN200026（※）の解説 ・医療機器プログラム（SaMD）の新医療機器としての承認申請における設計開発プロセス構築の要件整理 ・IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1の各規格の概要説明 ・医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法 ※Decision Summary DEN200026：FDAの公開情報であり、注意欠陥多動性障害（ADHD）を治療するデジタル治療機器のDe Novo request（2020年6月認可）の審査結果のサマリ |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。
医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/8629/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。