昨年2020年8月に発行された医用電気機器の製品安全規格通則IEC 60601-1 Ed.3.2は、ユーザビリティ規格として2020年6月発行の最新バージョンIEC 62366-1 Ed.1.1 (IEC 62366-1:2015+A1:2020)を引用しています。本セミナーでは、初版であるIEC 62366-1:2015を主体にIEC 62366-1 Ed.1.1への変更点も含めて解説していきます。
なお、本セミナーはオンライン受講のみとなります。
セミナー概要
| 日時 | 2021年2月15日（月）13:00～17:00（4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・IEC 62366-1:2015の各箇条の要求事項及びその適合性証拠（エビデンス）の具体的な説明 ・IEC 62366-1:2015と旧版IEC 62366 A1:2014の箇条ごとの変更内容の説明 ・IEC 62366-1:2015と最新版IEC 62366-1 Ed.1.1の変更点の概要説明 ・IEC 62366-1:2015とISO 13485:2016 / ISO 14971:2019とのリンケージの説明 ・日米欧の医療機器規制が適合要求するIEC 62366シリーズのバージョンの説明 ・ガイダンス文書であるIEC TR62366-2:2016に記載されている形成的評価、総括的評価、ユーザビリティ試験に関する内容の紹介 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 ユーザビリティ規格セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。
医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/8319/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。