本テキストにおいては、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法について、リスクマネジメント規格であるISO 14971や、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV. 2.7/1第4版と関連づけながら、分かりやすく解説されています。
また、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法において参考となる、２つのFDAガイダンスを紹介し、それらのガイダンスを参考にして、MDRにおけるハイリスク機器・新医療機器のベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法と、後発医療機器におけるベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法を、それぞれ検討する内容となっております。
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