■医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス（Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）
2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。PMA申請及びDe Novo申請での市販前レビューの段階において、ベネフィット・リスク判定の際にFDAが検討する、ベネフィットとリスクそれぞれの具体的な要素、またその追加的要素が説明されています。さらに、仮説を用いた具体的な判定例や、FDA職員が使用するベネフィット・リスク判定ワークシートを用いた判定の例示など、FDAにおけるベネフィット・リスク判定の方法が分かりやすく示されており、FDAのPMA申請及びDe Novo申請のみならず、欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価においても大変役に立つ情報が記載されています。
■異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス（Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。本文書では、510(k)申請において、意図する使用は類似機器と同じであるが、異なる技術的特性を有する機器の実質的同等性の判定において検討すべき、ベネフィット・リスクの要素について説明されています。特に、申請する機器のリスクが類似機器より大きく、ベネフィットも大きくなる場合、若しくはベネフィットが類似機器より小さく、リスクも小さくなる場合において検討すべき、ベネフィット・リスク要素の考え方についても詳述されており、FDA510(k)申請をはじめ、欧州MDRの臨床評価における同等性の立証においても大変参考になる内容となっております。
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