本セミナーでは、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法の解説にフォーカスしています。MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられている、MEDDEV 2.7/1第4版と関連づけながら、MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価に相当する、米国FDA発行の二つのガイダンスを参考にして、分かりやすく解説していきます。
なお、本セミナーは会場受講・オンライン受講の両方に対応しております。
セミナー概要
| 日時 | 2020年8月28日（金）13：00～17：00（4時間） |
|---|---|
| 場所 | ①会場受講：サン・フレア アカデミー （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F） ②オンライン受講：Zoom （ミーティング機能もしくはウェビナー機能のいづれかの開催となります） |
| プログラム内容 | ・MDRが規制要求事項とする“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価の法的根拠である、MDR第61条第1項及び関連する一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR）の説明 ・MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法に関するガイダンスである、MEDDEV 2.7/1第4版附属書A7.2「受け入れ可能なベネフィット／リスクプロファイルに関する要件への適合評価 」の説明 ・MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の参考になる二つのFDAガイダンス（PMA／De Novo向け及び510(k)向け）の紹介 ・PMA／De Novo向けFDAガイダンス及びMEDDEV 2.7/1第4版を参考にして、新医療機器等においてMDRが要求する“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説 ・510(k)向けFDAガイダンス及びMEDDEV 2.7/1第4版を参考にして、後発医療機器においてMDRが要求する“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 関連URL | 会場へのアクセスはこちらから |
| 受講料 | 40,000円（税込み） | 定員 | ・会場受講：6名 ・オンライン受講：15名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 ※お申込みの際に「セミナー概要」の場所の記載について、「会場受講」「オンライン受講」のいずれかをお選びください。 ※新型コロナウィルス感染症対策に伴う政府の対応及び見解や、弊社判断により、会場受講の申し込み完了後にオンライン受講への変更をお願いする場合がございます。あらかじめご了承ください。 ※会場受講の際は、マスクの着用、入室前の手指のアルコール消毒をお願いいたします。また、風邪のような症状や体調不良の方、及び身近に自宅待機を要請されてい方がいらっしゃる場合はオンラインでのご参加をお願い申し上げます。 | キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 MDRセミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/6992/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。