本セミナーは、日本における医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。医療機器市場におけるプレイヤーやその関係性、医療機器ビジネスを行う上で考慮すべき体制構築、薬事申請の概要といった基礎的なポイントに加え、昨今関心が高まるサイバーセキュリティ、薬機法改正といったポイントについても解説いたします。
セミナー概要
| 日時 | 2020年7月22日（水）14:00～16:00 |
|---|---|
| 場所 | 本セミナーはZoomのミーティング機能を使用したオンラインセミナーとなります。 ※参加URL等はご参加者様に別途ご案内いたします。 |
| プログラム | ・医療機器市場の現況 ・医療機器とヘルスケア製品 ・規制対応の大きなマイルストーン ・法体系/規制当局 ・医療機器とは？ ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係 ・各業態について ・QMS体制・GVP体制 ・薬事申請 ・製造販売業者におけるサイバーセキュリティ対応 ・薬機法改正内容 ※プログラム内容は変更になる場合がございます。 |
| 受講対象者 | ・これから医療機器事業に参入することを検討しており、関連法規について学びたい企業 ・医療機器事業への参入を開始しているが、薬事に苦戦している企業 ・薬機法改正による薬事対応を行う予定の企業 ■セミナーキーワード 医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入 | 受講後、習得できること | ・医療機器分野でのビジネス展開に取り組む上で理解しておくべき規制の概要 ・医療機器業界の関係者、業態および規制も含めた全体の現状 ・改正薬機法のポイント | 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 有川 慎也（Shinya Arikawa） | 受講料 | 無料 | 定員 | 15名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせて頂きます。 | 備考 | ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 ※テキスト資料はご参加者様にのみ配布いたします。なお、電子データによる資料の提供はございませんので、予めご了承ください。 ※配布資料の転載、再配布は固くお断りいたします。 ※録音・スクリーンショットを含む撮影行為は固くお断りいたします。 |
お申込み
サン・フレア 医療機器ウェブサイト内のお申込みフォームよりお申込みください。医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/6503/
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Tel：03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。