医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、指令下でCEマーキングを受けたレガシーデバイス*の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続の準備において非常に有用な情報が記載されています。
指令下でCEマーキングを受けたレガシーデバイスは、MDR適用日より、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）を含めた、MDRの市販後監視に係る要求事項が適用となるため、市販後監視に係るデータや臨床評価計画書及び報告書を作成・更新する必要があります。
本ガイダンスでは、レガシーデバイスの臨床評価において、MDR附属書XIV第1節の項目ごとに、MDRの要求事項への対応の仕方や解釈の指針を示しています。また、本文書の附属書においては、MDRにおいても引き続き有効なMEDDEV 2.7/1第4版の項目一覧や、MDR下でGSPRへの適合を実証するために必要な臨床的エビデンスの強弱を示した階層図が示されています。
*MDD（指令93/42/EEC）又はAIMD（指令90/385/EEC）下でCEマーキングを取得した全ての医療機器を指す。
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