医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
臨床評価は、評価機器との同等性を実証できる機器に関連する臨床データに基づいて実施してもよいとされていますが、同等性の実証においては、機器の技術的、生物学的、臨床的特性を考慮しなければなりません。本ガイダンスでは、同等性の実証において考慮が必要な、それらの特性ごとに、MDRとMEDDEV 2.7/1第4版の要求事項の差分を特定して、解説を行っています。また、同等性の実証の内容をまとめるためのテンプレートの例が提供されています。
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