■市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書のテンプレートとなります。計画書テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなるものです。PMCFの要求事項を理解する上で非常に有用であり、MDRでの臨床評価の実施において必須の文書となります。
■市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書のテンプレートとなります。報告書テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなるものです。PMCF計画書とともに、PMCFの要求事項を理解する上で非常に有用であり、MDRでの臨床評価の実施において必須の文書となります。
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