本文書は、2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインとなります。本ガイドラインには主に以下の事項が示されており、有害事象報告書の様式が添付されています。
- ・医療機器の有害事象監視における医療機器登録者の責任
- ・必要とされる有害事象監視業務体制（人員や教育訓練体制含む）
- ・有害事象情報の収集から報告までの作業手順
- ・有害事象報告書の提出手順
- ・有害事象報告フローチャートの例
また、本ガイドラインは、医療機器規制部門が医療機器有害事象監視・検査業務を実施する際の参考資料としても活用されることになっています。
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