医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
MDR 120条第3項によると、MDDに適合し、MDRで新たにノーティファイドボディによる適合性評価を必要とする一部のクラスI医療機器(*)は、2020年5月26日より前に適合宣言書が作成された場合、一定の条件下において、2024年5月26日まで引き続き市場への出荷が可能であるとされています。
本文書においては、上記のような、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器(*)の製造業者が、2020年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容が示されています。
*対象となるクラスIの医療機器は、非滅菌または計測機能がなく、かつ再使用可能な外科用器具またはMDRでクラス分類がIIa以上に上がる機器が該当すると解釈されます。
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