医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
医療機器ソフトウェア（MDSW）の臨床評価/性能評価は、ライフサイクル全体を通して行われるプロセスであり、計画、データ収集、評価、分析、文書化のサイクルはMDRやIVDRの原則が適用されますが、必要とされる臨床的エビデンスのレベルもまた、製造業者自身が特定し正当化しなければなりません。
本ガイダンスにおいては、MDSWの臨床的エビデンスを生成する際に考慮すべき、3つの重要な要素について説明を行っています。また、本文書の附属書Iにおいては、フロー図にて、本文で説明された臨床的エビデンス生成のための方法論的原則を分かりやすく示し、附属書IIにおいては、製品を例示して、実際の臨床評価/性能評価戦略の展開の仕方が参考として示されているため、MDSWの臨床評価/性能評価の理解、及び実践に非常に有用な文書となります。
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