NEWS最新情報
お知らせ
MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2019年10月に医療機器調整グループ（MDCG）により発行されました「規則（EU）2017/745（医療機器規則/MDR）及び規則（EU）2017/746（体外診断用医療機器規則/IVDR）における医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス」の参考和訳販売の受付を2019年10月30日より開始いたしました。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。