安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド　参考和訳販売受付開始のお知らせ

2019年8月に医療機器調整グループ（MDCG）により発行されました「安全性及び臨床性能の要約・製造業者及びノーティファイドボディ向けガイド」の参考和訳販売の受付を2019年10月3日より開始いたしました。本文書では「欧州医療機器規則（MDR）」の第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。 - 一般要求事項及び推奨事項 - 妥当性確認及びアップロード - 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス - 付録：要約のテンプレートサン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。