サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
プログラム
■第1部 医療機器業界初心者向け『医療機器 法規制概要-基礎編』 13:00-15:00
13:00-14:30（90分）：セミナー
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・医療機器とは？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・各業態について
・QMS体制・GVP体制
14:30-15:00（30分）：質疑応答等
■第2部 医療機器業界初心者向け『欧州CEマーキング-基礎編』 16:00-18:00
16:00-17:30（90分）：セミナー
・欧州ニューアプローチ指令
・医療機器に関係する指令
・欧州医療機器指令とガイドライン
・MDD対応の流れ
・リスクマネジメント
・設計インプット
・整合規格の特定
・ユーザビリティエンジニアリング
・臨床評価
・ラベリング
・技術文書
・適合宣言／CEマーキング
・市販後監視／ビジランス
・最近の動向（欧州医療機器規則(MDR)等）
17:30-18:00（30分）：質疑応答等
セミナー概要
| 【日時】 | 2018年6月27日（水） 第1部 13:00-15:00 第2部 16:00-18:00 |
|---|---|
| 【会場】 | 株式会社サン・フレア （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル） |
| 【受講料】 | 無料 |
| 【定員】 | 各部10名程度 申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。 |
| 【講師】 | 第1部 有川 慎也（サン・フレア コンサルタント） 第2部 黒川 裕己（サン・フレア コンサルタント） |
| 【ご注意】 | ※1名様につき、1部または2部いずれかのみの参加をお願いしております。ご了承ください。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
お申込み
プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。