「医療機器 中国法規制セミナー」開催レポート：出席者の皆様に大変ご好評をいただきました！

株式会社サン・フレアは、2011年11月24日（木）に東京、11月28日（月）に大阪にて、中国における医療機器関連法規制の制定に携わった奚廷斐（Xi TingFei）氏（北京大学教授）を講師に迎え、「医療機器 中国法規制セミナー」を開催しました。 本セミナーは、中国の医療機器法規制に対する理解を促進することにより、日本の医療機器メーカーの中国ビジネスの成功を支援することを目的としています。中国における薬事申請実務の詳細における疑問点や、規制当局の考え方、日本の法規制との基本概念における相違点について、関連法規制の立法に携わった当事者が直接解説することが、大きな特徴となりました。また東京会場では、日本の行政から、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の国際部の方々にもご参加いただきました。 講師の奚氏は、SFDA医療機器検査センター長在任時に「医療機器監督管理条例」（国務院令276号）、又これに基づくSFDA局令16号等、中国医療機器関連法令の法案作成や審議会等のメンバーとして携わり、現在も、進行中の国務院令276号改訂にも関わる一方、SFDAにて医療機器審査委員、新薬審査委員の現役で、ISOTC210中国メンバーの一員として国際会議にも参加されています。 本セミナーは、1時間超の講義と2時間にも及ぶ質疑応答で構成されました。質疑応答では、受講者から事前に収集、集約された数多くの質問に、奚氏が回答する形をとり、さらにその場での受講者からの質問にも時間の許す限り、解説していただきました。事前に寄せられた質問事項は、国務院令276号・SFDA局令16号の改訂に関する最新動向や、「日本国内で製造している機器の一部を中国の製造者に委託する場合、この中国の製造業者はどのような扱いになるか」「半製品を中国に輸入して納入先で組み立てた場合の登録はどのような特徴があるのか」など、具体的な業務に則した質問も含まれ、これらに対して奚氏には、直接関連する法規制や事例を紹介しながら回答していただきました。 本セミナーには、医療機器メーカー各社から東京会場に約50人、大阪会場には約30人が出席、所属は、薬事部門、品質保証部門、海外事業部門、開発部門と多岐にわたりました。セミナー後のアンケートでは、「講義内容も質疑応答も具体的で、法規制を理解するのに役立った」「特に法規の改定案について説明があったのが良かった」「質疑応答は業務に関連している内容が多く、多いに参考になった」「（配布テキストは）関連法規の一覧が示され、辿りやすかった」などの声も寄せられました。

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