セミナー概要
※このセミナーは終了いたしました。
～薬事申請実務の疑問点と解説～
中国への医療機器の輸出・販売の許認可には、様々な法令・規制が複雑に影響します。こうした法令・規制に関する概要は、書籍も出版されており、セミナーも各地で行われてきました。ところがいざ実務になると、明記されていない事例も多く、それらの法規制の裏側にある考え方や傾向も見えにくいため、医療機器メーカー薬事担当者の皆様は様々な困難に直面してしまうのが実情です。今回は、中国食品医薬品監督管理局（SFDA）医療機器検査センター長就任当初より医療機器の法規制整備に携わった奚廷斐（Xi TingFei）先生を講師にお迎えし、関連法規制のバックグラウンドと、そこから見えてくる具体論・各論を解説いただきます。時間の許す限り、皆様のご質問にも直接お答えいただきます。なお、本セミナーのテキストには特別に、｢医療機器監督管理条例｣(国務院276号)、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料が含まれております。また、セミナー終了後には講師を交えて懇親会を開催致しますので、皆様のご出席を心よりお待ち申し上げております。プロデュース：株式会社サン・フレア
主催：サン・フレア アカデミー
「ポイント」 * 薬事申請実務の詳細における疑問点が解明される。 * 中国国務院令276号/SFDA号令16号の基本概念や規制当局の考え方が見えてくる。
本セミナー特典としまして、「医療機器監督管理条例」（国務院276号）、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料をご用意しました。是非ご参加ください。
講師紹介
「医療機器監督管理条例」（国務院令276号）、又これに基づくSFDA局令16号等、中国医療機器関連法令の法案作成や審議会等のメンバーとして携わる。現在も、進行中の国務院令276号改訂にも関与し、ISOTC210中国メンバーの一員として国際会議に参加。また、SFDAにて医療機器審査委員、新薬審査委員を現役で務める。共著に、国務院令276号を解説した『医療機器の監督管理及び評価』、『医療機器の監督管理技術基礎』がある。
【主な経歴】
1983.12 ～ 2008.6: SFDA中国食品医薬品検定研究院医療機器検査センター長 1991 ～ 1993 : 日本国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）客員研究員 1995.1 ～ 1995.6: オーストラリア衛生省治療品管理局客員研究員 2008.7 ～ 現在:- 北京大学教授
- バイオ医薬材料センター長
- SFDA医療機器審査委員
- SFDA新薬審査委員
プログラム
I. 局令16 号の基本的な考え方 II. 薬事申請実務でよくある疑問点の解説 III. SFDA 審査員の視点から中国医療機器登録申請の注意点 IV. 質疑応答※講義内容は、多少調整させていただく場合がございます。予めご了承下さい。 ※録音・撮影行為は固くお断り致します。講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。 ※配付資料の転載、再配布は固くお断り致します。
逐次通訳あり
配付資料あり
開催概要
受講料：20,000円 懇親会：5,000円
東京会場：
日時： 2011年11月24日（木） 13:30～17:00
会場： 新宿NSビル 北311号室
東京都新宿区西新宿2丁目4-1
TEL : 03-3342-4920（平日9:00～12:00、13:00～17:00） [地図] 交通：ＪＲ線･京王線･小田急線･東京メトロ丸の内線新宿駅「南口・西口」より徒歩7分、都営地下鉄線(新宿線)・京王新線新宿駅「新都心口」より徒歩約6分、西武線(新宿線)西武新宿駅より徒歩約15分、都営地下鉄線(大江戸線)、都庁前駅A3出口より徒歩約3分
大阪会場： 日時： 2011年11月28日（月） 13：30～17：00（13：00 開場）
会場： ハートンホール毎日新聞ビルB1 サフラン2
大阪府大阪市北区梅田3-4-5
TEL: 06-6342-1131（9：00～22：00）
[地図] 交通：JR大阪駅桜橋口より徒歩8分、地下鉄四つ橋線西梅田駅より徒歩6分、地下鉄御堂筋線梅田駅より徒歩11分、阪神梅田駅より徒歩7分、阪急梅田駅より徒歩12分、JR東西線北新地駅より徒歩12分、JR環状線福島駅より徒歩5分
会場： 新宿NSビル 北311号室
東京都新宿区西新宿2丁目4-1
TEL : 03-3342-4920（平日9:00～12:00、13:00～17:00） [地図] 交通：ＪＲ線･京王線･小田急線･東京メトロ丸の内線新宿駅「南口・西口」より徒歩7分、都営地下鉄線(新宿線)・京王新線新宿駅「新都心口」より徒歩約6分、西武線(新宿線)西武新宿駅より徒歩約15分、都営地下鉄線(大江戸線)、都庁前駅A3出口より徒歩約3分
大阪会場： 日時： 2011年11月28日（月） 13：30～17：00（13：00 開場）
会場： ハートンホール毎日新聞ビルB1 サフラン2
大阪府大阪市北区梅田3-4-5
TEL: 06-6342-1131（9：00～22：00）
[地図] 交通：JR大阪駅桜橋口より徒歩8分、地下鉄四つ橋線西梅田駅より徒歩6分、地下鉄御堂筋線梅田駅より徒歩11分、阪神梅田駅より徒歩7分、阪急梅田駅より徒歩12分、JR東西線北新地駅より徒歩12分、JR環状線福島駅より徒歩5分
お申込み
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