課題背景
承認申請を効率的に進めるために、遵守すべき法規制のギャップを確実に割り出す。
先行する同種同効薬の開発戦略を把握する。
開発に際し領域専門医の率直な見解を入手する。
海外データ（中国外）を最大限に利用するための、申請理論構築をする。
導入ソリューション
業務提携先による法規制ギャップ分析、専門医へのヒアリング、過去における当局の審査思考等から、必要と考えられる臨床試験、申請資料パッケージを明確にし、開発戦略を立案しました。
工夫した点
領域専門医を特定し、開発実行に関する率直な意見を入手しました。
法規制解釈に精通する専門家、当局の思考を通じギャップ分析を確実に行いました。
サイエンスに立脚した理論構築をし、効率的な開発ができるように熟考しました。