課題背景
遵守すべき法規制のギャップを完全に把握する。
同種同効薬の正確な市場情報を把握する。
導入ソリューション
業務提携先による法規制ギャップ分析により、登録申請までに要求されることが想定される業務を洗い出しました。また市場性に関しては主に専門家へのヒアリングから正確な情報を把握し、調査報告書を作成しました。
工夫した点
法規制解釈に精通する専門家からヒアリングし、ギャップ分析を行いました。
市場性に関しては、領域専門医の意見を尊重しました。
規制当局の思考を慮り、登録申請までに必要な最小限の業務を割り出しました。